EN
ID
Solusi Utilitas Bersih Terintegrasi untuk Industri Life Sciences
Rekayasa, kepatuhan, dan pelaksanaan sistem utilitas berkemurnian tinggi yang mengutamakan presisi serta keandalan.
Full Regulatory Compliance
USP, GMP, ASME BPE
End-to-End Solutions
Mencakup Proses Desain, Instalasi, dan Validasi.
Proven Industry Experience
Berpengalaman lebih dari 16 tahun dalam menyediakan solusi untuk industri life sciences.
Trusted Technology Partners:
Dockweiler, Samson SED, Orbitalum, SterileX
Solusi Enginering
Purified Water Systems
Merancang dan membangun sistem RO-EDI yang sepenuhnya sesuai dengan standar USP dan GMP.
CIP & SIP Systems
Skid CIP otomatis untuk membersihkan tangki, pipa, dan peralatan proses dengan presisi dan penggunaan sumber daya yang berkurang.
Mixing & Transfer Systems
Solusi yang dirancang khusus untuk mencampur, memberi dosis, dan memindahkan cairan bermutu farmasi.
Orbital Welding System
Layanan pengelasan orbital bersih dengan dokumentasi, inspeksi boreskop, dan kepatuhan ASME BPE.
Integrasi Utilitas Bersih
Rancang dan pasang sistem WFI, Uap Murni, dan Udara Terkompresi Bersih dengan dukungan validasi penuh.
Metodologi Kepatuhan dan Validasi
Pendekatan Validasi Model-V
Dalam setiap proyek rekayasa farmasi, kami menerapkan siklus hidup Model-V yang berstandar internasional guna menjamin kepatuhan (compliance) dan ketertelusuran (traceability) dari perancangan hingga tahap kualifikasi.
User Requirement Specification (URS)
Mengidentifikasi kebutuhan pelanggan dan persyaratan kepatuhan.
Design Qualification (DQ)
Memastikan bahwa rancangan telah sesuai dengan standar GMP dan spesifikasi proyek.
Functional & Detailed Design
Menentukan sistem otomatisasi dan kontrol.
Factory Acceptance Test (FAT) & Site Acceptance Test (SAT)
Memastikan fungsi (sistem) bekerja sebelum pemasangan dan saat di lokasi.
Installation Qualification (IQ)
Mendokumentasikan instalasi peralatan yang sesuai
Operational Qualification (OQ)
Melakukan pengujian fungsi pada kondisi normal.
Performance Qualification (PQ)
Memastikan performa yang andal di lingkungan produksi.
Model-V menjamin adanya tracebility, bukti yang terdokumentasi, dan kepatuhan terhadap USP, GMP, ASME BPE, serta GAMP 5, menjadikannya kerangka kerja yang andal untuk validasi sistem farmasi
Pendekatan Berbasis Risiko (ICH Q9)
Kami mengaplikasikan Pendekatan Berbasis Risiko (ICH Q9) guna mengidentifikasi, mengontrol, dan meninjau Atribut Mutu Kritis (CQA) dan Parameter Proses Kritis (CPP) di sepanjang siklus hidupnya.
Menjamin bahwa keputusan yang diambil mengutamakan kualitas, keselamatan, kepatuhan, serta efisiensi.
Kajian Risiko
Mengidentifikasi Atribut Mutu Kritis (CQA) serta Parameter Proses Kritis (CPP).
Mitigasi Risiko
Menerapkan pengendalian yang tepat, redundansi, serta pemantauan untuk komponen berisiko tinggi.
Dokumentasi
Memastikan bahwa keputusan-keputusan kritis dapat ditelusuri dan dapat dijustifikasi.
Review Berkelanjutan
Memperbarui asesmen risiko ketika ada perubahan pada sistem atau perpanjangan masa pakainya.
Solusi Industri
Manufaktur Farmasi
Bioteknologi
Nutraseutikal & Suplemen Makanan
Makanan & Minuman (Aplikasi Kemurnian Tinggi)
Alat Kesehatan & Manufaktur Produk Kesehatan